手術機器人的并不是要完全取代外科醫(yī)生，而是要借助人機協調的理念來實現系統的控制，實現機器時代下更智能化、信息化，手術微創(chuàng)化、精準化的醫(yī)療。

 

達芬奇——文藝復興三杰之一，創(chuàng)下了不朽名作《蒙娜麗莎》。得名于藝術大師達·芬奇的達芬奇手術機器人，則是帶有外科手術系統的高級機器人。

 

8月，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院頭頸外科醫(yī)生首次使用達芬奇機器人進行了口咽癌手術。接受手術的是一位73歲高齡的口咽癌復發(fā)患者，術后僅三天就恢復出院了。同月，浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院的達芬奇機器人手術順利進行了第100臺手術，一個7月齡嬰兒的隔離肺被成功切除。

 

有關于達芬奇機器人的頻繁報道，也讓我們感受到在科技創(chuàng)新層出疊現的今天，醫(yī)療技術和設備的日新月異、更新換代。雖然醫(yī)療機器人只有短短 30 余年的歷史，但事實上，醫(yī)療機器人產業(yè)已發(fā)生翻天覆地的變化。從達芬奇壟斷市場20年到醫(yī)療機器人市場日益成熟、龍頭并起，我國醫(yī)療機器人產業(yè)還將突破桎梏。

 

手術機器人的爭霸序幕和爭霸落幕

 

1985年，美國洛杉磯的研究人員借助PUMA560工業(yè)機器人平臺完成了機器人輔助定位的神經外科活檢手術，這標志著醫(yī)療機器人發(fā)展的開端。

 

此后，人類實現了機器人在多個醫(yī)療場景的應用探索。1987年，美國ISS公司推出了NeurMate機器人系統，采用機械臂和立體定位架來完成神經外科立體定向手術中的導向定位；1992年，該公司在傳統工業(yè)機器人技術的基礎上開發(fā)并推出了ROBODOC機器人系統，用于完成髖關節(jié)整體置換、修復和膝關節(jié)置換等手術。

 

在應用場景探索時期之后，兩家具有美國軍方技術背景的醫(yī)療機器人公司Computer Motion和Integrated Surgical（直覺外科）交替推出先進的手術機器人系統，拉開了手術機器人領域爭霸的序幕。

 

1994年，Computer Motion公司研制了第一臺用于輔助微創(chuàng)手術的內窺鏡手術系統，這也是第一臺真正意義上的外科手術機器人，命名為伊索系統并獲FDA許可。伊索系統上市后不久，直覺外科推出達芬奇手術系統，于2000年獲得FDA批準，成為第一個綜合腹腔鏡手術機器人系統?？梢哉f，達芬奇機器人的出現成為全球醫(yī)療機器人行業(yè)的一個轉折點。

 

在達芬奇系統誕生后的一年，Computer Motion公司就在伊索系統的基礎上，研發(fā)了經典的主從手術機器人系統，即宙斯系統。宙斯系統也獲得了FDA批準，并于2001年9月完成了人類歷史上第一次跨越大洋的遠程手術。于是，手術機器人領域進入了由Computer Motion公司和直覺外科主導的時期。

 

同時，Computer Motion和直覺外科也拉開了手術機器人領域爭霸的序幕。據《手術機器人》（ SurgRob） 報道，Computer Motion 于2000年先發(fā)制人，在 Intuitive 上市之前就對其提起了 8 個專利訴訟，但之后 Intuitive 和 IBM 聯合發(fā)起了“反訴訟”，以告對方侵權。

 

最終的判決指向了雙方都互有侵權，而聯邦法院更是對 Computer Motion 判處了高達 440 萬美元的罰款。2003年，直覺外科利用率先上市帶來的資金優(yōu)勢收購了Computer Motion，結束了雙方無休止的法律糾紛，也開啟了直覺外科在手術機器人領域近20年的壟斷霸業(yè)。

 

2000 年上市之際，直覺外科的股價才合每股9美元，而到了2018年，直覺外科的股價最高時達到了574美元，市值超過600億美元。年均上漲40%，回報率甚至超過了谷歌，而這正是得益于達芬奇手術機器人。

 

達芬奇稱霸了手術機器人界整整20年。根據公開數據，2019年，通過公司手術機器人進行的手術超過120萬個，全球新部署超過1100臺達芬奇系統。自公司成立以來，累計發(fā)表了2.1萬篇同行評議論文，執(zhí)行超過720萬次手術，達芬奇系統的裝機量也達到5500萬臺。

 

一臺達芬奇外科手術設備美國本土的銷售價格在60萬到250萬美元之間，但由于達芬奇機器人的技術和市場被國外制造廠商壟斷，賣到國內的價格則在2000萬人民幣左右。

 

除此之外，機器人的機械臂是一種高值耗材，使用時是臨時安裝到機器人上面，每條機械臂使用10次后便不能繼續(xù)使用，機械臂的價格在美國從700美元到3200美元不等，國內每條約為10萬人民幣。而達芬奇外科手術設備每年的服務協議則在10萬美元到17萬美元之間。

 

達芬奇的壟斷護城河

 

直覺外科的資金優(yōu)勢開啟了達芬奇機器人的壟斷之路，而硬核技術則持續(xù)鞏固了達芬奇的霸主地位。在美國專利局的數據庫里，達芬奇手術系統擁有相關專利2000多項，幾乎覆蓋了現有同類外科手術機器人的所有技術保護點。

 

如今，達芬奇機器人已經廣泛適用于普外科、泌尿科、心血管外科、胸外科、婦科、小兒外科等，成為適用性最廣的醫(yī)療機器人。事實上，早在2015年，美國就有超過90%的前列腺切除手術由達芬奇機器人完成。

 

達芬奇手術系統主要有3個子系統組成：醫(yī)師操控臺、床旁機械臂手術系統和3D成像系統。3個看似獨立的子系統在為病人實施手術時雖然各有分工，各司其職，但相輔相成，緊密關聯。簡單來說，進行手術的醫(yī)生在操控臺上操作，系統將醫(yī)生在病人體外的動作精確傳遞到機械臂，轉化為手術器械在病人體內的動作，從而完成外科手術。

 

具體來說，人機交互的主控臺是達芬奇系統的控制核心，由計算機系統、監(jiān)視器、操作手柄及輸出設備等組成，主控臺提供自然的手眼位置，降低了手術醫(yī)生的疲勞感，保證長時間手術的正常進行?？刂葡到y中的運動比例縮放功能，使醫(yī)生手部的自然顫抖或無意的移動減到最小程度。

 

機械臂手術系統包括2～3只工作臂及1只持鏡臂。持鏡臂用于術中握持腹腔鏡物鏡，與傳統腹腔鏡助手握持相比，可提供更加穩(wěn)定的圖像，避免傳統腹腔鏡術中助手疲勞致手部抖動出現視野不穩(wěn)定的問題。工作臂用于完成術中各種操作，有7個自由度，包括臂關節(jié)上下、前后、左右運動與機械手的左右、旋轉、開合、末端關節(jié)彎曲共7種動作，可作沿垂直軸360°和水平軸270°旋轉，且每個關節(jié)活動度均>90°。

 

3D高清影像系統位于無菌區(qū)外，內裝有達芬奇機器人的圖像處理設備和核心處理器，可由巡回護士來負責操作。其內窺鏡可以將手術視野圖像放大10~15倍。按圖像的清晰度和立體感來排名，達芬奇>人眼>普通微創(chuàng)手術；

 

這三項技術，足以讓直覺外科一騎絕塵。

與傳統外科手術相比，達芬奇機器人手術具有三個明顯優(yōu)勢：一是突破了人眼的局限，可以進入人體內部的機器鏡，使手術視野放大10-15倍。機械手臂增加了活動的自由度，大大提高了手術醫(yī)師的操作能力，能將控制柄的大幅度移動按照比例轉換成患者體內的精細動作。

 

二是突破了人手的局限，在原來手伸不進的區(qū)域，機器手可以在360度的空間下靈活穿行，完成轉動、挪動、擺動、緊握等動作。并且，機械手上有穩(wěn)定器，具有人手無法相比穩(wěn)定性及精確度，可以防止人手可能出現的抖動現象。狹窄解剖區(qū)域中比人手更靈活，因而可輔助完成精細復雜等各類高難度手術。

 

三是無需開腹，創(chuàng)口僅在1 cm左右，創(chuàng)傷小，出血少，恢復快，大大縮短了術后住院時間，術后存活率和康復率都大大提高。8月復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院頭頸外科醫(yī)生首次使用達芬奇機器人進行的口咽癌手術，即便接受手術的是一位73歲高齡的口咽癌復發(fā)患者，但由于達芬奇手術機器人的微創(chuàng)特點，大大降低了術中產生的損傷和出血。據悉，患者出血不超過10毫升，僅僅相當于一湯匙。

 

國產手術機器人依舊需要突破桎梏

 

盡管直覺外科在通用型手術機器人領域一直占據著無可撼動的地位，但進入21世紀后，眾多專注于細分領域的醫(yī)療機器人企業(yè)也不斷崛起。2000年，Mazor Robotics在以色列成立，后來成為全球微創(chuàng)脊柱手術機器人領導者。2004年，專注于骨科手術機器人研發(fā)的MAKOplasty在美國成立，現擁有目前被認為最成功的骨科手術機器人系統。2005年，EKSO Bionics在美國成立，致力于康復機器人研發(fā)，如今成為全球市值最高的外骨骼機器人公司。

 

同時，中國的醫(yī)療機器人企業(yè)也在這一時期嶄露頭角。2005年，北京天智航技術有限公司成立，其第一代骨科機器人定位系統（GD-A）于2010年獲得醫(yī)療器械注冊證，開啟了我國手術機器人的新紀元。2016年，專注于康復機器人的大艾機器人在北京成立，公司旗下的艾康、艾動康復機器人獲醫(yī)療器械注冊證，成為國內首家獲證的外骨骼機器人公司。

 

現階段，國內的操作手術機器人市場幾乎被直覺外科獨占，國內產品均處于在研狀態(tài)，尚無產品獲得醫(yī)療器械注冊證。威高集團自主研發(fā)的“妙手S”微創(chuàng)手術機器人已于2019年正式進入臨床試驗階段，有望于2020年獲批上市。未來5年，隨著國內產品陸續(xù)落地，操作手術機器人領域也將迎來發(fā)展機遇，但在那之前，國產手術機器人依舊需要突破桎梏。

 

首先，核心技術薄弱，復合型人才缺乏。目前，國內企業(yè)已經掌握了機器人本體設計集成、控制系統軟硬件設計、運動學和軌跡規(guī)劃等技術，在電機、減速器、驅動器、傳感器等核心零部件方面雖然取得了一些突破，但與國際先進水平仍有不小差距。

 

此外，醫(yī)療機器人交叉融合了多個學科，對復合型人才需求迫切。目前，國內已有高校開設了智能醫(yī)學工程專業(yè)，但短期內仍無法彌補人才需求缺口。對于手術機器人專業(yè)醫(yī)護人員來說，2017年國內首家達芬奇手術機器人國際培訓中心落戶上海長海醫(yī)院，雖填補了國內手術機器人培訓機構缺失的空白，但專業(yè)人才培訓供給能力仍有待增強。

 

其次，產品出售和患者支付仍面臨挑戰(zhàn)。手術機器人和高端的康復機器人在我國屬于大型醫(yī)療器械，成本和售價較高，醫(yī)院對其采購需獲得有關部門簽發(fā)的采購配置證。這一制度在早期為國產醫(yī)療機器人保留了大量的市場空間，但今后也可能給國產醫(yī)療機器人的市場推廣帶來一定阻礙。2018年10月，國家更新配置許可管理目錄，將單臺價格3000萬以下的手術機器人從甲類大型醫(yī)療器械劃為乙類，這使得采購難度較之前有所降低。

 

此外，手術機器人單機成本平均在100萬美元左右，以心臟二尖瓣手術為例，機器人手術約比常規(guī)手術成本增加4000美元。而我國醫(yī)療機器人的大部分臨床服務尚未被納入醫(yī)保，整體服務價格昂貴，普及難度較大。

 

最后，受應用成本高影響，機器人手術效能尚未充分發(fā)揮。以達芬奇手術機器人為例，截至2019年6月，我國達芬奇手術機器人累計裝量為87臺，全年完成手術約4萬例，單機平均完成手術為459.8例。由于手術機器人對于精度要求極高，涉及到芯片工藝、運動算法、機械、電氣等等，研發(fā)難度與成本也高于其他類型的醫(yī)療機器人。因此，我國自研手術機器人必須突破技術的桎梏。

 

幸運的是，時代的發(fā)展也造就了獨特的機遇，醫(yī)療機器人的發(fā)展是國家實現工業(yè)化戰(zhàn)略目標的重要一環(huán)。國務院在“十三五”規(guī)劃綱要及《中國制造2025》等文件中提出，要重點發(fā)展醫(yī)用機器人等高性能診療設備，積極鼓勵國內醫(yī)療器械創(chuàng)新。此外，中國醫(yī)療市場的體量隨著老齡化社會的到來快速擴大，分級診療的推進和基層醫(yī)生的巨大缺口也成為了機器人研發(fā)的強勁動力。

 

達芬奇并非天下無敵。人工智能時代下，中國機器人要想趕超達芬奇，必須要另辟蹊徑，換道超車。而手術機器人的研究目的也并不是要完全取代外科醫(yī)生，而是要借助人機協調的理念來實現系統的控制，實現機器時代下更智能化、信息化，手術微創(chuàng)化、精準化的醫(yī)療。